连云港企业面临新版GMP认证大考

谢小茹

　　□ 周莹 冯燕芹

　　9月26日，国家工信部来连就新版GMP（英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度）在连云港市推行情况进行意见征询。

　　根据国家规定，生产无菌药品或者灭菌药品的企业必须在2013年12月31日前通过新版GMP认证。其他产品必须在2015年年底之前通过认证。

　　座谈中，连云港市医药企业纷纷表示，巨大的投资、漫长的改造期等因素正在成为连云港市企业通过GMP认证的最大难题。而人才缺乏、企业利润下滑等因素则影响了连云港市中小企业通过GMP的数量。

　　认证手续或将简化

　　虽然大限将至，但是国家认证不会缩水。座谈中， 国家工信部相关负责人则透露，虽然新版GMP大限将至，但是国家丝毫不会放松认证标准。一旦节点时间来临，没有通过认证的车间只能停工。这就提醒没有取得GMP认证的企业，必须加快GMP认证推进工作。

　　新版GMP认证很“烧钱”。面对新版GMP认证投入，恒瑞的相关负责人表示，目前恒瑞GMP认证中感到最头疼的就是多个老厂房要在短期内改造完成。在前期工作充分的条件下，一个老厂房改造需要9个月，申请认证需要3个月。

　　不仅为认证作准备所需的时间长，而且花费也不菲。豪森医药负责人介绍，通常一个旧厂房要想升级为符合GMP认证的标准厂房，其改造花费通常要500万左右。

　　虽然企业的苦水不少，但是港城企业对于新版GMP认证却是一丝不苟、严格执行，恒瑞、豪森、正大天晴、德源等一批企业都在全力推进GMP认证工作。国家工信部的相关负责人表示，对于一些获得国际认证资格的制药企业，未来可能会简化GMP认证的手续，从而推动中国企业参与国际竞争。

　　小企业受困于人才短缺

　　市开发区德源药业负责人表示，目前，德源年营业收入在3000万元左右，一个新版GMP厂房资金投入需要1000多万元。这还不是最坏的情况，缺乏熟悉新版GMP的质量管理人才让他们更着急。这主要是因为企业内部的质量管理人才对新版GMP并不熟悉。而一些熟悉质量管理的人才又对中小企业兴趣不大，这就造成了人才断档。

　　业界人士表示，连云港市拥有十几家规模以上制药企业，目前只有几家企业完成部分车间GMP认证工作。未来，如果大部分企业不能通过认证，将直接影响连云港市医药产业未来发展。专家则提出了不同的看法，专家认为，GMP认证吹响了我国医药企业洗牌的“号角”。在这样的洗牌，一些缺乏核心竞争力的企业可能就会被淘汰。在这样的优胜劣汰中，连云港市可以鼓励龙头企业加快集团化的步伐，通过兼并重组提升龙头企业参与市场竞争的能力。

　　地方政府在GMP认证中不能缺位

　　虽然市场决定企业生死，但是医药企业集中的城市也应有所作为。例如在高端人才引进上，当地政府就可以利用地方高校或科研院所资源，招引质量管理高端人才，通过产学研，帮助本土企业熟悉GMP相关程序，推进其认证的进度。同时，在招引项目时候，各级开发区也要将通过GMP认证作为项目落户的门槛，招引真正具有实力的企业。

　　而更多专家则认为在本地药企GMP认证中，地方不应该缺位。目前，距离GMP时间表上的第一个大限还有一年时间，连云港市可以出台短期GMP认证财政贴补政策，鼓励本地拥有核心竞争力的中小科技企业加快GMP认证步伐，避免在最后期限“被塞车”。在具体的操作中，连云港市可以以企业全部车间完成GMP改造为节点，按照完成的先后顺序，给予不同比例的改造补贴。一旦这个政策出台，不仅有利于提高连云港市医药企业GMP通过率，同时还可以提高连云港市招引高质量医药企业的吸引力，实现产业快速集聚的目标。 （编辑：贺耀堂）