| 根据国家、省市局工作部署，我局从2月初至4月初在辖区内开展了定制式义齿生产使用单位专项检查。 一是统一部署，全面落实。我局指定专门科室全面负责赣榆县义齿生产企业和医疗机构的检查，相关科室协同检查，确保检查范围覆盖赣榆县辖区内所有定制式义齿生产和使用单位。二是严格执法，扎实推进。对义齿生产企业重点检查《医疗器械生产企业许可证》是否与实际生产情况一致，产品注册证是否有效，有无生产无证产品，生产条件是否符合要求，是否销售给具有合法资质的医疗机构等；对定制式义齿使用医疗机构重点检查其是否从具有合法资质的单位购进产品，产品是否有注册证，与注册证上内容是否一致，同时重点检查义齿使用验收记录和药品医疗器械验收和养护记录等。 从检查情况来看，大多数医疗机构和口腔诊所能够按照《医疗器械监督管理条例》的要求，从具有合法资质的生产企业购进定制式义齿和口腔科使用的石膏类模型材料、齿科植入和充填材料，并做到索证索票，但对购进的定制式义齿和口腔科材料验收、使用、用户随访、质量追踪等管理制度执行不到位，下一步，县药监局将针对在检查中发现的问题制定相应的措施确保相关单位整改到位。 |
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