恒瑞奥沙利铂叩开欧盟市场

谢小茹

　　本报讯（记者 周莹） 当其他企业因为国际贸易壁垒而缺少订单时，恒瑞却凭借着好产品顺利开拓欧盟市场。8月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告宣称，恒瑞医药收到荷兰食品药品管理局通知，恒瑞生产的注射用奥沙利铂获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，恒瑞注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。

　　据中国医药企业管理协会会长于明德介绍，恒瑞产的奥沙利铂注射液是中国第一家获准欧盟上市的注射液。恒瑞自发推进的国际化战略，为中国药走出国门进行了有效的探索。

　　金融危机以来，各国围绕市场、资源、人才、技术、标准等战略利益的交锋更加频繁，医药产品市场的争夺也非常激烈。虽然在奥沙利铂之前，国内有30多家企业、近百个药品通过了欧美日国家等地区的注册认证和现场检查，然而我国上半年制剂的出口比例不足5%。恒瑞奥沙利铂注射剂获得欧盟上市资格，将进一步推进我国制药企业参与国际竞争的进程，增加恒瑞在国内药品招标中的砝码。

　　此次恒瑞获得批准上市的奥沙利铂，最早由瑞士Debio?鄄pharm公司研制开发。1996年10月，由法国Sanofi公司开始在法国销售。奥沙利铂对治疗中、晚期结（直）肠癌有很好的效果。1999年，我国开始引入该款西药。2000年，恒瑞率先在国内推出国产奥沙利铂注射剂。

　　恒瑞医药副总经理蒋素梅透露，为了推进奥沙利铂国际化，恒瑞不断改进奥沙利铂的质量水平。2005年，奥沙利铂注射液的原料药通过欧盟认证，2009年，奥沙利铂制剂达到欧盟标准，恒瑞正式开始了长达四年的欧盟申请上市之路。

　　目前，恒瑞医药生产的奥沙利铂占国内市场份额的一半以上。此次欧盟检查的车间是恒瑞投资1个多亿兴建的。随着恒瑞产奥沙利铂欧洲上市计划的推进，恒瑞将借助国外经销商将这些新的生产能力在海外市场消化，为企业后续药物入驻欧洲探路。

　　2011年12月，恒瑞伊立替康注射液通过美国FDA认证。今年4月，首批伊立替康注射剂顺利在美国上市销售。目前恒瑞还有多款药物在争取美国FDA和欧盟上市认证，为中国药进军全球探路。 （编辑：贺耀堂）