康缘实现中药注射剂全程质控

谢小茹

　　（记者 孙铁军 通讯员邹爱国）日前，江苏康缘药业股份有限公司承担的“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目获得江苏省科技进步一等奖。这是康缘药业推进中药现代化和国际化的重要成果，标志着我国中药注射剂安全性问题的解决获重大突破。

　　中药注射剂是我国独具特色的剂型，在临床治疗中发挥了独特的作用，具有起效快、作用强的特点。但近年来，由于质量问题或临床使用不科学，不良反应病例报道逐年增多，使中药注射剂安全性问题成为社会最关注的话题之一。其安全性问题是一个多学科、多层次的综合问题，但质量可控是其安全有效的前提。因此，急需通过示范品种研究，建立系统研究模式，促进中药注射剂整体质量控制水平的提高。

　　从2005年7月开始，康缘药业以热毒宁注射液为示范，基于中药注射剂安全性的前提应在于质量控制的理念，建立了包括原辅料控制、工艺过程控制、质量控制等在内的完整的全过程质量控制体系，明显提高了产品的质量水平，降低了不良反应发生率。在此基础上，总结形成了中药注射剂现代质量控制体系的系统研究模式。

　　“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目的主要研究内容和技术指标为国家食品药品监督管理局制定《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等国家相关管理法规提供了重要参考依据，并已经在热毒宁注射液、痛安注射液等7个中药注射剂中得到了推广应用，还被列入国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家重大新药创制等科技计划，为中药注射剂整体质量控制水平的提高，尤其是为中药注射剂安全性问题的解决提供了重要示范作用。

　　据了解，该项目拥有相关授权发明专利18个，累计实现产值20.50亿元、利税5.64亿元，近三年产值16.32亿元、利税4.18亿元。其中热毒宁注射液被列为卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》重症用药和《手足口病诊疗指南》轻重症用药。 （编辑：张笑爽）