| 记者 胡柳君 恒瑞医药19日晚发出公告：该公司新药伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 伊立替康注射液是中国制药企业生产的注射液首次通过FDA认证，意味着中国生产的注射液将第一次销往全球最发达、质量要求最高的医药市场———美国。此举不仅是港城首例，更是填补了国内药企生产的注射液出口美国的空白。 FDA是美国食品药品管理局的简称，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是国际知名度和权威度最高的药品监管机构，被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准，国内药企要获得FDA认证很难，不过一旦通过认证，意味着该产品取得了世界上几乎所有国家的认同。 中国企业的制剂出口之路已经持续数十年，但均为口服固体制剂，注射剂通过规范市场国家的质量标准认证还是首次。去年7月，美国FDA派出两名国家级化学检查官对恒瑞进行了为期13天的认证检查。 “全国医药创新看江苏、江苏医药创新看连云港”，恒瑞医药又是连云港市药企的领头羊，目前该公司是国内最具创新能力的大型制药企业之一。在无菌制药车间，该公司副总经理蒋素梅介绍，公司从2006年开始，历经5年，在最高风险难度下，研制成功了这套全程无菌体系，研发了该药。注射液采用除菌过滤工艺，是化学药品生产过程中要求最高、风险控制最难的，在美国FDA化学药品认证检查体系里属最高检查层级。 伊立替康注射液是一种抗肿瘤药。主要用于5-FU耐药的晚期大肠癌、小细胞和非小细胞肺癌、子宫颈癌、卵巢癌的治疗，可与多种化疗药物联合使用，是抗肿瘤用药的一线药物。 恒瑞医药公司董事长孙飘扬介绍，国内服用的西药95%以上都是仿制药，这是我国医药产业发展最大的隐痛。而新药开发是一个高投入、高风险的行业，且难度日益增大，成功率仅为百万分之一到万分之一。从仿制到创新，伊立替康注射液走过了5年艰苦的创新之旅，通过了美国FDA认证，未来3年内该产品在国际市场上的销售额有望突破2—3亿美元。此外，通过美国FDA认证还有利于药品国内招标价格保护并可申请单独定价。 （编辑：贺耀堂） |
GMT+8, 2024-11-17 12:36 , Processed in 0.116077 second(s), 13 queries .
Powered by Discuz! AiGanYu
© 2001-2024 Discuz! Team.
