| （记者 孙铁军 颜旻）昨日，江苏恒瑞医药股份有限公司传出喜讯，该公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射液顺利通过了美国食品药品管理局认证检查，这表明恒瑞医药的质量规范已达到了国际最高标准，中国生产的注射液将第一次销往全球最发达、质量要求最高的医药市场———美国，填补了国内注射剂出口的空白。 美国食品药品管理局简称FDA，它是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制监控机构，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是国际知名度和权威度最高的药品监管机构，认证范围涵盖生产、质量等六大系统。获得FDA认证，意味着该产品取得世界上几乎所有国家的认同。 据了解，恒瑞医药生产的伊立替康注射液，采用除菌过滤工艺，是化学药品生产过程中要求最高、风险控制最难的，在美国FDA化学药品认证检查体系里属最高检查层级。为迎接FDA认证，恒瑞医药从2006年开始投入大量人力和财力，从国外高薪引进高层次人才，选送生产技术人员到国外学习取经，购置国际一流的设备仪器，全方位对原有软硬件进行升级完善。去年7月，美国FDA派出两名国家级化学检查官对恒瑞进行了为期13天的认证检查。为此，恒瑞医药在厂房设施、设备方面投入了大量资金进行改造，确保无菌条件的符合性。另外，恒瑞还强化人员培训，使整个生产的系统能够达到全过程的无菌保障得以完全实现。 在历经5年的努力和付出之后， 恒瑞伊立替康注射液顺利通过了美国食品药品管理局认证检查。恒瑞医药董事长孙飘扬表示，今后，恒瑞将积极推动伊立替康注射液在美国销售上量，加速推进其他制剂产品通过美国FDA和欧盟认证的步伐，进一步提升中国药品在国际市场的竞争力。恒瑞要进一步加大公司产品的国际推广力度，在海外建立公司，组建销售团队，推动海外产品销售上量，未来3年内在国际市场上的销售额力争突破上亿美元。 （编辑：张笑爽） |
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